Государственная регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза

Общая информация

Орган, предоставляющий услугу

Ключевые слова: услуга

ДОПОЛНИТЕЛЬНО

Получатели услуги

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические и физические лица, осуществляющие изготовление на территории Таможенного союза, ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции, включенной в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, а также в случаях, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза.

 

- Изготовитель (производитель) подконтрольного товара (заявитель) - для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза.

 

- Изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара (заявитель) - для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза.

Комплект документов

Необходимый перечень документов № 1

V

Основанием для предоставления государственной услуги является заявление на получение свидетельства о государственной регистрации продукции - документа, подтверждающего безопасность продукции.
1. Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
  • письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
  • копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
  • акт отбора образцов (проб);
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов);
  • копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
  • оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
  • протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  • копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

 

2. Свидетельство о государственной регистрации подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

 

- выявление при обращении подконтрольных товаров в свидетельстве о государственной регистрации, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
- изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
- издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.
В указанных выше случаях обращение подконтрольных товаров на время, необходимое для замены свидетельства о государственной регистрации, не приостанавливается.
 
3. Основанием для внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции или выдачи нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного является получение заявления о внесении изменений или выдаче нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного.

Свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:
  • выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
  • изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
  • издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.
В указанных выше случаях обращение продукции на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции, не приостанавливается.
 
В случае реорганизации юридического лица, изменения его наименования или места нахождения, а также изменения места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции или заявителя, изменения наименования продукции и формы выпуска, изменения области применения продукции или решения суда в Роспотребнадзор или его территориальный орган подается заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции с приложением документов, подтверждающих указанные изменения, а также документов, подтверждающих переход прав и обязанностей, связанных с изготовлением продукции, от реорганизованного юридического лица правопреемнику (в случае реорганизации юридического лица).
Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции подается в форме заявления о государственной регистрации продукции с пометкой "внесение изменений в свидетельство".
Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции.
 
Изменения в приложение к свидетельству о государственной регистрации продукции в части, касающейся его дополнения сведениями, не касающимися показателей безопасности подконтрольных товаров, информации о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов пищевых продуктов, и не имеющими гигиенического значения (такими как указание дополнительных форм и объемов товара, видов потребительской упаковки, товарных знаков), вносятся без истребования дополнительных протоколов исследований (испытаний), актов гигиенической экспертизы, экспертных заключений на продукцию.

Необходимый перечень документов № 2

V

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги "Информирование о государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических , биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ", которые находятся в распоряжении органов, участвующими в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
 
1. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, находящихся в распоряжении Федеральной налоговой службы.
 
2. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за государственную регистрации продукции, находящийся в распоряжении Федерального Казначейства
 
 
Указанные документы могут быть получены заявителем в электронной форме, а также с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг. Заявитель вправе представлять указанные документы самостоятельно.
Непредставление заявителем указанных документов при подаче заявления о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов не является основанием для отказа в предоставлении услуги.

Срок предоставления услуги

Информирование заявителя осуществляется в МФЦ в день обращения. Срок предоставления услуги в Органе: - Рассмотрение территориальным органом Роспотребнадзора представленных заявителем документов, выдача свидетельства о государственной регистрации продукции или принятие решения об отказе, осуществляется в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. - Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения об отказе.   - Уведомление о приостановлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения о приостановлении.   - Возобновление процедуры по предоставлению государственной услуги осуществляется при устранении оснований, послуживших причиной приостановления.   - Выписка из Реестра оформляется в течение 30 рабочих дней на бланке Роспотребнадзора и подписывается руководителем (заместителем руководителя) Роспотребнадзора.   - Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции не должен превышать 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления.   - Срок выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного не должен превышать 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления. 

Результат

Информирование заявителя.

 

Процедура предоставления государственной услуги в Органе завершается путем получения заявителем:

- свидетельства о государственной регистрации продукции;

- решения об отказе в государственной регистрации продукции;

- выписки из Реестра свидетельств о государственной регистрации продукции (далее - Реестр).

Оплата госпошлины

Информирование заявителя осуществляется бесплатно.

Реквизиты для перечисления государственной пошлины (размеры госпошлины определены  ст. 333.33 п.1 ч.92 Налогового Кодекса РФ)
ИНН 7536059217
КПП 753601001
УФК по Забайкальскому краю (Управление Роспотребнадзора по Забайкальскому краю л/сч 04911788340)
БАНК: ГРКЦ ГУ Банка России по Забайкальскому краю г. Чита.
БИК 047601001
Р/счет 40101810200000010001
Код бюджетной классификации (КБК) - 141 1 08 07200 01 0000 110
Наименование платежа: государственная пошлина за:
- государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5 000 рублей (с 1 января 2015г.);
- государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 5 000 рублей (с 1 января 2015г.);
- внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 350 рублей (с 1 января 2015г.).
ОКТМО (населенного пункта) - для г. Читы - 76701000.
За внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции в связи с ошибками, допущенными по вине регистрационного органа, государственная пошлина не взимается.
Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляются за счет средств заявителя.
 
При организации предоставления государственной услуги  дополнительная плата за оформление документов и заявлений по формам, установленным законодательством Российской Федерации, многофункциональным центром не взимается.

Бланки, образцы документов