Государственная регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза

Общая информация

Получатели услуги

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические и физические лица, осуществляющие изготовление на территории Таможенного союза, ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции, включенной в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, а также в случаях, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза.

 

- Изготовитель (производитель) подконтрольного товара (заявитель) - для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза.

 

- Изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара (заявитель) - для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза.

Комплект документов

Необходимый перечень документов № 1

V

Основанием для предоставления государственной услуги является заявление на получение свидетельства о государственной регистрации продукции - документа, подтверждающего безопасность продукции.
1. Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
  • письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
  • копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
  • акт отбора образцов (проб);
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  • письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов);
  • копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
  • оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
  • копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
  • протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  • копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

 

2. Свидетельство о государственной регистрации подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

 

- выявление при обращении подконтрольных товаров в свидетельстве о государственной регистрации, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
- изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
- издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.
В указанных выше случаях обращение подконтрольных товаров на время, необходимое для замены свидетельства о государственной регистрации, не приостанавливается.
 
3. Основанием для внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции или выдачи нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного является получение заявления о внесении изменений или выдаче нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного.

Свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:
  • выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
  • изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
  • издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.
В указанных выше случаях обращение продукции на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции, не приостанавливается.
 
В случае реорганизации юридического лица, изменения его наименования или места нахождения, а также изменения места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции или заявителя, изменения наименования продукции и формы выпуска, изменения области применения продукции или решения суда в Роспотребнадзор или его территориальный орган подается заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции с приложением документов, подтверждающих указанные изменения, а также документов, подтверждающих переход прав и обязанностей, связанных с изготовлением продукции, от реорганизованного юридического лица правопреемнику (в случае реорганизации юридического лица).
Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции подается в форме заявления о государственной регистрации продукции с пометкой "внесение изменений в свидетельство".
Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции.
 
Изменения в приложение к свидетельству о государственной регистрации продукции в части, касающейся его дополнения сведениями, не касающимися показателей безопасности подконтрольных товаров, информации о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов пищевых продуктов, и не имеющими гигиенического значения (такими как указание дополнительных форм и объемов товара, видов потребительской упаковки, товарных знаков), вносятся без истребования дополнительных протоколов исследований (испытаний), актов гигиенической экспертизы, экспертных заключений на продукцию.

Необходимый перечень документов № 2

V

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги "Информирование о государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических , биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ", которые находятся в распоряжении органов, участвующими в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
 
1. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, находящихся в распоряжении Федеральной налоговой службы.
 
2. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за государственную регистрации продукции, находящийся в распоряжении Федерального Казначейства
 
 
Указанные документы могут быть получены заявителем в электронной форме, а также с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг. Заявитель вправе представлять указанные документы самостоятельно.
Непредставление заявителем указанных документов при подаче заявления о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов не является основанием для отказа в предоставлении услуги.

Срок предоставления услуги

Информирование заявителя осуществляется в МФЦ в день обращения. Срок предоставления услуги в Органе: - Рассмотрение территориальным органом Роспотребнадзора представленных заявителем документов, выдача свидетельства о государственной регистрации продукции или принятие решения об отказе, осуществляется в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. - Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения об отказе.   - Уведомление о приостановлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения о приостановлении.   - Возобновление процедуры по предоставлению государственной услуги осуществляется при устранении оснований, послуживших причиной приостановления.   - Выписка из Реестра оформляется в течение 30 рабочих дней на бланке Роспотребнадзора и подписывается руководителем (заместителем руководителя) Роспотребнадзора.   - Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции не должен превышать 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления.   - Срок выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного не должен превышать 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления. 

Результат

Информирование заявителя.

 

Процедура предоставления государственной услуги в Органе завершается путем получения заявителем:

- свидетельства о государственной регистрации продукции;

- решения об отказе в государственной регистрации продукции;

- выписки из Реестра свидетельств о государственной регистрации продукции (далее - Реестр).

Оплата госпошлины

Информирование заявителя осуществляется бесплатно.

Реквизиты для перечисления государственной пошлины (размеры госпошлины определены  ст. 333.33 п.1 ч.92 Налогового Кодекса РФ)

  • Получатель платежа:   УФК по Забайкальскому краю (Управление Роспотребнадзора по Забайкальскому краю л/сч 04911788340)
  • ИНН  7536059217
  • Банк получателя: Отделение Чита г. Чита
  • БИК  047601001
  • Код ОКТМО 76701000 - для г. Читы
  • КПП 753601001
  • Р/ счет №  40101810750042010001
  • Код бюджетной классификации (КБК) - 141 1 08 07200 01 0000 110
  • Наименование платежа: государственная пошлина за:

- государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5 000 рублей (с 1 января 2015г.);

- государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 5 000 рублей (с 1 января 2015г.);

- внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 350 рублей (с 1 января 2015г.).

  • За внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции в связи с ошибками, допущенными по вине регистрационного органа, государственная пошлина не взимается.
  • Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляются за счет средств заявителя.

Бланки, образцы документов