Государственная регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств)

В офисах Агинского филиала МФЦ вы можете воспользоваться услугой Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Забайкальскому краю – «Государственная регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств)»

Заявителями на получение государственной услуги являются юридические и физические лица, осуществляющие изготовление на территории Таможенного союза, ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции, включенной в Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, а также в случаях, предусмотренных техническими регламентами Таможенного союза. Изготовитель (производитель) подконтрольного товара (заявитель) - для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза. Изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара (заявитель) - для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза.

Основанием для предоставления государственной услуги является заявление на получение свидетельства о государственной регистрации продукции - документа, подтверждающего безопасность продукции.

1. Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

• заявление;
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));
• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
• копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
• копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
• акт отбора образцов (проб);
• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
• выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

• заявление;
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов);
• копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
• оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
• копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

2. Свидетельство о государственной регистрации подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

• выявление при обращении подконтрольных товаров в свидетельстве о государственной регистрации, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
• изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
• издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

В указанных выше случаях обращение подконтрольных товаров на время, необходимое для замены свидетельства о государственной регистрации, не приостанавливается.

3. Основанием для внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции или выдачи нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного является получение заявления о внесении изменений или выдаче нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного.

Свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

• выявление при обращении подконтрольных товаров в документе, подтверждающем безопасность продукции, ошибок (опечаток), допущенных по вине уполномоченного органа;
• изменение организационно-правовой формы, юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
• издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

В указанных выше случаях обращение продукции на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции, не приостанавливается.

В случае реорганизации юридического лица, изменения его наименования или места нахождения, а также изменения места жительства индивидуального предпринимателя - изготовителя (поставщика) продукции или заявителя, изменения наименования продукции и формы выпуска, изменения области применения продукции или решения суда в Роспотребнадзор или его территориальный орган подается заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции с приложением документов, подтверждающих указанные изменения, а также документов, подтверждающих переход прав и обязанностей, связанных с изготовлением продукции, от реорганизованного юридического лица правопреемнику (в случае реорганизации юридического лица).

Заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции подается в форме заявления о государственной регистрации продукции с пометкой "внесение изменений в свидетельство".

Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции.

Изменения в приложение к свидетельству о государственной регистрации продукции в части, касающейся его дополнения сведениями, не касающимися показателей безопасности подконтрольных товаров, информации о показаниях (противопоказаниях) к применению отдельными группами населения определенных видов пищевых продуктов, и не имеющими гигиенического значения (такими как указание дополнительных форм и объемов товара, видов потребительской упаковки, товарных знаков), вносятся без истребования дополнительных протоколов исследований (испытаний), актов гигиенической экспертизы, экспертных заключений на продукцию.

Заявители имеют право представить документы:

• на личном приеме,
• направить их почтовым отправлением с объявленной ценностью и описью вложения,
• в электронном виде через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (при этом заявление подписывается заявителем простой электронной подписью; каждый приложенный файл, содержащий результаты проведенных токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции и иных видов оценок должен быть подписан усиленной квалифицированной электронной подписью организации, выдавшей соответствующие результаты, полученной в удостоверяющем центре, входящем в единое пространство доверия), либо через многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг. 

Информирование заявителя осуществляется в МФЦ в день обращения.

Срок предоставления услуги в Органе:

• Рассмотрение территориальным органом Роспотребнадзора представленных заявителем документов, выдача свидетельства о государственной регистрации продукции или принятие решения об отказе, осуществляется в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
• Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения об отказе.
• Уведомление о приостановлении государственной услуги с указанием его обоснования направляется заявителю в срок, не превышающий 3 дней после принятия решения о приостановлении.
• Возобновление процедуры по предоставлению государственной услуги осуществляется при устранении оснований, послуживших причиной приостановления.
• Выписка из Реестра оформляется в течение 30 рабочих дней на бланке Роспотребнадзора и подписывается руководителем (заместителем руководителя) Роспотребнадзора.
• Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции не должен превышать 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления.
• Срок выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного не должен превышать 15 рабочих дней с момента принятия соответствующего заявления.

Информирование об услуге осуществляется бесплатно.

Размеры госпошлины определены  ст. 333.33 п.1 ч.92 Налогового Кодекса РФ.

Новые реквизиты Управления РОСПОТРЕБНАДЗОРА с 1 января 2021.

Получатель платежа: УФК по Забайкальскому краю (Управление Роспотребнадзора по Забайкальскому краю л/сч 04911788340)

ИНН: 7536059217

КПП: 753601001

Наименование банка: Отделение ЧИТА БАНКА РОССИИ//УФК по Забайкальскому краю г. Чита

Казначейский счет (рас. счет)   № 03100643000000019100

Единый казначейский счет  (кор. счет)  №  40102810945370000063

БИК банка:  017601329

Код бюджетной классификации (КБК) - 141 1 08 07200 01 0000 110

Наименование платежа: государственная пошлина за:

• государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 5 000 рублей (с 1 января 2015г.);
• государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 5 000 рублей (с 1 января 2015г.);
• внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 350 рублей (с 1 января 2015г.).

За внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции в связи с ошибками, допущенными по вине регистрационного органа, государственная пошлина не взимается.

Экспертизы (санитарно-эпидемиологические экспертизы, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляются за счет средств заявителя.

Код ОКТМО: 76701000 - для г. Читы.

Предоставление государственной услуги органа в МФЦ по экстерриториальному принципу не осуществляется.

Если Вы не нашли ответ на интересующий Вас вопрос, обратитесь за консультацией в Контакт-центр МФЦ, позвонив по номеру 8 (3022)-21-10-10, или получите онлайн-консультацию на сайте МФЦ.